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国家药监局谈疫苗管理法:针对疫苗特点制定,首要保障安全

2019-10-21 10:47:13    文/来自湖南省常德市的网友投稿

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国家药品监督管理局局长焦红29日表示,疫苗管理法明确地提出了疫苗应该实行最严格的监管,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定,包括最严格的研制管理、进行严格的生产准入管理、严格的过程控制、严格的流通和配送管控以及做到严厉的处罚。
29日,疫苗管理法专题新闻发布会举行。国家药品监督管理局局长焦红,国家药品监督管理局药品监管司司长袁林,全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰,国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢出席,并答记者问。
会上有记者提问称,疫苗和其他药品有什么不同?在监管上有什么样的特殊性?
对此,焦红指出,疫苗是特殊的药品,因为疫苗和公众健康直接相关。疫苗涉及到公共安全和国家安全,和一般药品相比具有其特殊性,主要体现在以下几个方面:一是疫苗涉及到公共安全和国家安全。所以,在疫苗法中明确规定疫苗是国家战略性、公益性产品。
二是疫苗是用来预防和控制传染病的一个非常有效的公共卫生手段。它是预防性的产品,是供健康人使用的,“特别是这个健康人群中很大一部分人是婴幼儿,这个特点非常突出”。
三是疫苗产品是一个生物制品。焦红称,生物制品在生产过程中,它就具有复杂性。这种复杂性就意味着疫苗生产要做到安全、有效、可控,必然会有更多的要求。为了让疫苗能够做到安全、有效、可及。党中央、国务院非常重视,专门立法。“立法的目的就是首先要保证疫苗安全,能够做到安全有效可及,保障公共健康”。
“在这样的前提下,疫苗管理法是在药品管理法一般原则的基础上,针对疫苗特点制定的一部特别的法律”。焦红指出,这部法律明确地提出了疫苗应该实行最严格的监管,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。
这个制度主要体现在以下几个方面:第一,最严格的研制管理,强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求,对疫苗临床试验也作出了特别的管理规定,要求审慎地选择受试者,疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以上的疾控机构来组织实施。
第二,进行严格的生产准入管理。从事疫苗的生产活动,除了要符合药品管理法的一般要求之外,还应该符合行业的发展规划和产业政策,要具备适度规模和产能储备,也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录,其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。
第三,严格的过程控制。要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准。按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后,也要制定并且实施风险管理计划,主动地开展上市后的研究,持续优化生产工艺和质量控制标准。对于可能影响疫苗安全性、有效性的变更,应该进行充分的验证。对疫苗还要实施批签发管理,每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。
第四,严格的流通和配送管控。疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定,直接向疾控机构供应,疾控机构按照规定向接种单位供应,配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范,全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求,而且能够做到实时地监测、记录温度,以保证疫苗的质量。
第五,做到严厉的处罚。在疫苗管理法中对生产销售假劣疫苗的,申请疫苗注册提供虚假数据的,以及违反相关质量管理规范等违法行为,设置了远比一般药品高的处罚,并且明确要严格处罚到人,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员,要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。所以疫苗管理法应该说是对疫苗实施了全过程、全环节、全方位的严管,这将有利于规范疫苗全生命周期的管理,有利于进一步促进我国疫苗质量的提升,也会增强人民群众对疫苗安全的信心。
(原文题为《疫苗在监管上有何特殊性?国家药监局回应》)

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